Progetto NAVIGATORE

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La terapia della epatite C con i nuovi farmaci orali DAA è attualmente possibile attraverso la registrazione nell’apposito registro AIFA che prevede criteri specifici di rimborsabilità e distribuzione attraverso i Centri Clinici autorizzati alla prescrizione da parte della Regioni.

In Veneto, così come in Italia, non vi sono studi epidemiologici recenti che permettano di stimare in modo adeguato la attuale epidemiologia della infezione HCV nel territorio Regionale. Esiste, d’altra parte, una rete di Centri Clinici, distribuita sul territorio regionale, che gestisce la patologia da HCV, con Centri HUB autorizzati alla prescrizione dei farmaci antivirali DAA, e con Centri SPOKE, che seguono anch’essi pazienti con epatite C e li inviano eventualmente al Centro HUB di riferimento quando ritenuti eleggibili alla terapia.

Tra i Clinici che seguono e/o trattano i pazienti con infezione HCV (Internisti, Gastroenterologi, Epatologi, Infettivologi) si avverte la necessità di condividere uno strumento informativo che permetta di registrare i nuovi casi osservati, stratificati per stadio di malattia e genotipi virale ed indicazione attuale o futura a ricevere un trattamento antivirale, e raccogliere quindi i dati di outcome dei trattamenti effettuati, considerando il fatto che gli studi registrativi hanno valutato il dato virologico, ovvero la eradicazione del virus dopo 12 settimane dalla fine del trattamento, ma non hanno raccolto dati a più lungo termine, e soprattutto non hanno fornito informazioni sull’andamento clinico dopo la eradicazione del virus.

Il Dipartimento di Medicina Molecolare della Università di Padova, in collaborazione con il Dipartimento del Farmaco della Regione Veneto e avvalendosi del supporto dell’Associazione no-profit QUOVADIS, gestisce dalla fine del 2014 l’archivio dei soggetti portatori di infezione HCV, in trattamento o da trattare. Successivamente, si sono associate al progetto la Provincia Autonoma di Bolzano (a fine del 2015) e l’anno successivo la Regione Lombardia, attraverso la Fondazione FROM di Bergamo.

Il progetto persegue i seguenti obbiettivi:
1) L’utilizzo scientifico dei dati registrati anche per uso amministrativo-gestionale relativi a tutti i pazienti con infezione cronica da virus C stratificati per stadio di malattia, genotipo virale, precedenti trattamenti antivirali, eventuali patologie associate, al fine di conoscere e monitorare in tempo reale i flussi di pazienti candidati a ricevere un trattamento con DAA secondo i criteri di rimborsabilità fissati da AIFA ed aggiornati periodicamente.
2) Favorire la condivisione di algoritmi diagnostici e percorsi di cura appropriati e standardizzati secondo le linee guida nazionali e regionali
3) Verificare efficacia e sicurezza delle terapie con DAA nella pratica clinica in una ampia coorte di pazienti, verificando anche gli esiti a medio-lungo termine e gli effetti della eradicazione del virus sul decorso clinico e le complicanze.
4) Ottenere informazione sulla efficacia e sicurezza delle terapie con DAA anche in categorie di pazienti poco rappresentati negli studi registrativi, quali gli anziani, i pazienti con patologie associate, i pazienti con insufficienza renale, etc.

Raccolta dati - Piattaforma EDC
Lo studio osservazionale prevede la raccolta dei dati clinici, bioumorali e virologici prima del trattamento e ai successivi controlli in corso di terapia e nel follow-up successivo, secondo la pratica clinica e le autorizzazioni AIFA.
Il progetto si avvale di un sistema informatico di “Electronic Data Capture” (EDC) basato sulla piattaforma “Research Electronic Data Capture” (REDCap®, prodotta e distribuita da Vanderbilt University e “REDCap Consortium”) di cui il Dipartimento di Medicina Molecolare dell’Università di Padova e l’Associazione no-profit QUOVADIS sono licenziatari e partners.
Il trattamento dei dati è effettuato nel rispetto della tutela dei dati personali dei pazienti (D.L. 211/2003 e GDPR/EU-2016/679).